ДОЛГІТ ГЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M02AA13

Форма випуску: Гель, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить ібупрофену 50 мг

Допоміжні речовини: Тригліцериди середнього ланцюга, полоксамер, спирт ізопропіловий, солкетал, олія лавандова, олія неролова, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Препарат призначений для зовнішнього застосування при лікуванні:
 посттравматичних запалень сухожилля, м’язів та суглобів (забій, контузії, розтягнення) при спортивних та інших травмах;
 запальні ревматичні захворювання суглобів і хребта;
 набряк і запалення м’яких тканин біля ушкоджених суглобів (при бурситі, тендиніті, тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсули);
 при скутості рухів у ділянці плеча (синдром «плече-кисть»), болю у поясниці, люмбаго, міальгії;
 дегенеративні захворювання суглобів з больовим синдромом (артроз).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4117/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Долгіт гель

 (Dolgit® gel)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

1 г гелю містить ібупрофену 50 мг;

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, полоксамер, спирт ізопропіловий, солкетал, олія лавандова, олія неролова, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

Прозорий безбарвний гель з характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина / DOLORGIET GmbH & Co KG, Germany.

Отто фон Геріке штр., 1, 53754 Санкт Аугустін, Бонн/

Otto-fon-Guerike-Str. 1, 53754 Sankt Augustin, Вonn. 

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для місцевого застосування при суглобовому та м'язовому болю. Код АТС M02A A13.

 

Долгіт гель – препарат для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю ревматичного та неревматичного походження. Чинить виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію, зменшує набряк, який виникає при запаленні, спричиненому травмами чи ревматичними захворюваннями, покращує рухливість суглобів. Фармакологічна активність препарату обумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів. При зовнішньому застосуванні ібупрофен швидко всмоктується через шкіру і потрапляє у вогнище запалення.  

Ефект настає через 30 хвилин і триває кілька годин. У суглобових тканинах терапевтичні концентрації тримаються протягом кількох годин, у той час як у сироватці крові діюча речовина становить лише незначну кількість, тому системна дія, а також небажані явища практично відсутні.

Біологічна трансформація ібупрофену відбувається в печінці, виділяється ібупрофен нирками. Максимальна концентрація  у сироватці крові досягається через 2 години і через 6 годин - у синовіальній рідині. Ібупрофен зв’язується на 99 % з білками плазми крові, швидко метаболізується і видаляється із сечею. Період плазматичної елімінації становить 1,8-3,5 години.

 

Показання для застосування.

Препарат призначений для зовнішнього застосування при лікуванні:

Ø    посттравматичних запалень сухожилля, м’язів та суглобів (забій, контузії, розтягнення) при спортивних та інших травмах;

Ø    запальні ревматичні захворювання суглобів і хребта;

Ø    набряк і запалення м’яких тканин біля ушкоджених суглобів (при бурситі, тендиніті, тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсули);

Ø    при скутості рухів у ділянці плеча (синдром «плече-кисть»), болю у поясниці, люмбаго, міальгії;

Ø    дегенеративні захворювання суглобів з больовим синдромом (артроз).

 

Протипоказання.

Ø    Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів гелю.

Ø    Виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.

Ø    Прояви астми при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.

Ø    Дерматози, мокнуча екзема.

Ø    Вагітність та період годування груддю.

Ø    Дитячий вік до 14 років.

 

Особливі застереження.

Гель не слід наносити на відкриті рани або слизові оболонки. Не допускається контакт з очима. При виникненні висипань на шкірі застосування гелю слід негайно припинити.

У пацієнтів, хворих на астму, сінну гарячку, хронічну хворобу легень та у пацієнтів з гіперчутливістю до аналгетиків та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряків слизової оболонки або кропив’янки, ніж у інших пацієнтів. Застосування препарату у цих пацієнтів необхідно проводити під контролем лікаря.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з гіперчутливістю (алергією) на інші речовини, що спричиняють подразнення шкіри, свербіж, кропив’янку.

З обережністю застосовують препарат при супутніх захворюваннях нирок.

           

Застосування в період вагітності або годування груддю. Досвіду застосування гелю у вагітних та жінок у період годування груддю немає, тому не слід застосовувати гель у ці періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних щодо впливу ібупрофену у формі гелю на здатність керувати автомобілем та працювати з потенційно небезпечною технікою немає.

 

Діти. Досвіду застосування препарату у дітей віком до 14 років недостатньо, тому препарат не застосовують у цій віковій категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо дорослим та дітям старше 14 років. Гель наносять тонким шаром на шкіру у ділянці запалення смужками довжиною 4-10 см (що відповідає 2-5 г гелю або 100-250 мг ібупрофену) і легко втирають. Препарат застосовують 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 20 г гелю (що відповідає 1000 мг або 1 г ібупрофену).

Не застосовувати оклюзійну пов’язку.

Тривалість терапії залежить від ступеня та характеру ураження і визначається клінічною картиною. Проникнення активного компонента гелю може бути підсилено при застосуванні електротерапії (іонофорезу), інтенсивність струму - 0,1-0,5 Ма на 5 см2 поверхні електрода, тривалість процедури - до 15 хв.

У більшості випадків термін лікування препаратом становить  1-2 тижні.

                                       

Передозування. При передозуванні можуть мати місце побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль; запаморочення та ін.).

У такому разі слід відмінити препарат.

При перевищенні рекомендованої дози необхідно змити гель водою.

При застосуванні великих доз необхідно повідомити лікаря.

Специфічний антидот невідомий.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні Долгіт гелю, перераховані нижче за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі

(≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома.

У поодиноких випадках може спостерігатися почервоніння шкіри, подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж; у рідкісних випадках - контактний дерматит; дуже рідко - бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною індивідуальною чутливістю до ібупрофену. Тривале застосування гелю на великих ділянках шкіри може спричинити  загальносистемну дію ібупрофену.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодій при зовнішньому застосуванні препарату не спостерігалось.

Препарат може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

Туби по 20 г, 50 г або 100 г гелю в картонній коробці.